A Finnország észak-nyugati részén, egy Alahärmä nevű településen élő Kauppi család valószínűleg soha nem fogja elfelejteni azt, ami tavaly augusztus 23-án hajnalban történt velük. A szülők arra ébredtek 4:30 körül, hogy furcsa hangok szűrődtek ki 12 éves fiuk, Roope szobájából. Mire beértek hozzá, a fiú tágra nyílt szemekkel, üvöltve ült az ágy szélén.

Roope-nál hatéves korában diagnosztizáltak cukorbetegséget, így az anya első dolga volt, hogy ellenőrizte a fia vércukorszintjét. Az derült ki, hogy nagyon alacsony volt. Roope 2014 óta inzulinpumpát használt, amely folyamatosan adagolta neki az inzulint a vércukor normális szinten tartásához. Akkor azonban valami nem működött jól a készülékkel, és túl sok inzulin jutott a szervezetébe.

A szülők azonnal mézet és glukagont – ez egy vércukor emelésére szolgáló szer – adtak a fiúnak, de ő annyira rosszul lett, hogy elvesztette az eszméletét, és úgy tűnt, hogy a légzése is leállt. Az apja újraélesztési gyakorlatokat hajtott végre rajta, és a fiú magához is tért, mire a mentők megérkeztek. Roope állapotát végül a kórházban sikerült stabilizálni, és az orvosok azt gondolták, hogy a problémát az okozhatta, hogy a fiú éjszaka valahogy átállította az inzulinpumpán az adagolás mértékét. Így nem is készítettek róla jelentést a finn hatóságok, illetve a termék gyártója számára.

A szülőket azonban nem hagyta nyugodni az eset, és éjszakánként rendszeresen ellenőrizték fiuk vércukorszintjét. Az anya néhány héttel később, szeptember 11-én éjszaka is virrasztott a fia mellett, amikor feltűnt neki egy hír a Facebookon. A bejegyzés arról szólt, hogy a Medtronic nevű orvostechnikai óriáscég visszahívja az inzulinpumpáinak egy részéhez használt úgynevezett Minimed szerelékeket. Köztük volt az a típus is, amit Roope használt.

Az anya másnap felhívta a kórházat és a cukorbetegség kezelésére szolgáló eszközök forgalmazásával foglalkozó üzletet. Egyikük sem hallott a visszahívásról, és a család csak 9 nappal később, szeptember 21-én kapott értesítést a Medtronictól arról, hogy gond lehet az eszközökkel.

A Kauppi család történetét a MOT, a finn közszolgálati média (YLE) tényfeltáró csapata dolgozta fel. Az apa, Tapani Kauppi úgy kommentálta az esetet a finn újágíróknak, hogy a „Medtronic nagyon rosszul tájékoztatott bennünket. Emberek életével játszanak”.

A visszahívásnak komoly hatása volt Magyarországon is: a magyar hatóságoknak küldött jelentésében a Medtronic közölte, hogy 1666 beteget érint az intézkedés. Ez több mint fele a magyarországi inzulinpumpa-használóknak, becslések szerint ugyanis itthon mintegy 2800-2900 ilyen készülék van használatban. Ezek túlnyomó többségét gyerekek használják, ugyanis a magyar állam elsősorban az ő esetükben támogatja anyagilag ezeknek a költséges eszközöknek az alkalmazását. Dr. Kocsis Győző, a Magyar Diabetes Társaság inzulinpumpa munkacsoportjának vezetője a Direkt36-nak azt mondta, hogy „itthon nem volt olyan drámai helyzet”, mint például a finnországi esetben, és nem tud arról, hogy a Medtronic termékének magyarországi használói közül bárki is veszélybe került volna. Hozzátette, hogy saját tapasztalatai szerint a visszahívás is gördülékenyen ment itthon.

Egy nemzetközi tényfeltáró csapat azonban egy közel egy éven át tartó kutatás során arra jutott, hogy világszerte súlyos problémák vannak az úgynevezett orvostechnikai eszközök – azon belül is különösen a betegekbe beépített úgynevezett implantátumok és protézisek – gyártásával, szabályozásával és használatával. Az International Consortium of Investigative Journalists (Tényfeltáró Újságírók Nemzetközi Konzorciuma) nevű tényfeltáró szervezet által vezetett, 36 ország több mint 250 újságírójának – köztük Magyarországról egyedül a Direkt36 munkatársának – részvételével zajló nyomozás főbb megállapításai a következők:

• Az egészségügyi hatóságok gyakran még a komplex orvostechnikai eszközöket is engedékenyebb eljárások során engedik a piacra, mint amilyeneknek az egyszerűbb gyógyszereket alávetik
• A hibásnak bizonyuló eszközök sokszor a piacon maradnak, további károsodásokat okozva a betegeknek
• A szabályozási hiányosságokra jellemző, hogy előfordul, hogy a gyártók egy-egy problémás eszközt bizonyos országokból visszavonnak, de máshol tovább forgalmazzák
• Vannak problémák a hibás eszközök nyomon követésével is: a gyártók és a kórházak nem minden incidenst jelentenek be, sokszor pedig az is gondot okoz, hogy elérjék a betegeket, akikbe a rosszul működő implantátumok beletették
• Az ICIJ elemzése szerint az elmúlt tíz évben mintegy 1,7 millió sérülés és közel 83 ezer haláleset volt köthető hibásan működő orvostechnikai eszközökhöz

Itthon ugyan nem találtunk olyan konkrét eseteket, amikor hibás eszközök okoztak súlyos egészségkárosodást, de a világszerte tapasztalható problémáktól Magyarország sem tudja függetleníteni magát. A magyar betegek esetében is nagyrészt azoknak a nagy multicégeknek a termékeit alkalmazzák, amelyekkel más országokban gond van. A szabályozást tekintve pedig Magyarország uniós tagállamként azokat az európai előírásokat követi, amelynek az ICIJ nyomozása szerint komoly hiányosságai vannak.

Fektess be a demokráciába! Csatlakozz a Direkt36 támogatói köréhez, hogy folytatni tudjuk a tényfeltáró munkát.

A magyarországi helyzet részletesebb megismerését és a konkrét esetek feltárását nehezíti, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos adatokhoz való hozzáférés korlátozott. Bár Magyarországon is működik egy olyan rendszer, amelyben a gyártóknak és az egészségügyi intézményeknek jelenteniük kell minden olyan esetet, amikor problémák merülnek fel egy-egy eszköz használatával, de ezek nem állnak rendelkezésre könnyen áttekinthető, elemezhető formában.

A jelentéseket az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet gyűjti, és amikor megkerestük őket, hogy bocsássák rendelkezésünkre ezek adatait, akkor az derült ki, hogy nincs ilyen adatbázisuk. Csak maguk a konkrét, legépelt jelentések vannak meg nekik. Az OGYÉI nyitott volt ezek megosztására, de végül csak a 2017 januárja és 2018 szeptembere közötti dokumentumokat kaptuk meg. Az intézet arra hivatkozva kérte az időtartam leszűkítését, hogy túl sok munkába telt volna több évre visszanyúlva leválogatni a jelentéseket.

Ebből a 179 dokumentumot tartalmazó csomagból derültek ki részletek például a Medtronic inzulinpumpás visszahívásának magyar vonatkozásairól. De emellett a jelentésekből látszik az is, hogy más termékek – például esetlegesen szennyezett térd- és csípőprotézisek – visszahívásai is érintettek magyar betegeket. Sok jelentés foglalkozik mellimplantátumokkal kapcsolatos problémákkal is, és köztük feltűnik egy olyan termék, amellyel a dokumentumok szerint Magyarországon különösen sok gond volt.

Beszerelik, mint egy liftet

Itthon az európai uniós szabályok alapján történik az orvostechnikai eszközök forgalmazása és felhasználása. Nincsenek külön magyar szabályok és engedélyek, hanem ezeknél a termékeknél is ugyanúgy a közös piac elvei érvényesek, mint a legtöbb más terméknél, legyen szó élelmiszerekről vagy szórakoztatóelektronikai cikkekről. A gyártóknak úgynevezett tanúsítványt kell szerezniük arról, hogy az általuk készített eszköz biztonságos. Ha ezt megkapja egy termék, akkor rákerül az a CE jelzés, ami ismerős lehet sok más eszközről a mikrohullámú sütőktől a vízforralókon át a laptopokig.

Ha ismersz olyan hazai eseteket, amelyek hibás implantátumokkal kapcsolatosak, oszd meg velünk!

Az uniós tanúsítványokat úgynevezett kijelölt szervezetektől (az angol szakkifejezés: notified body) lehet megkapni. Magyarországon két ilyen szervezet működik az orvostechnikai területen: az egyik maga az állami Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, a másik pedig egy CE Certiso Kft. nevű magáncég. A Magyarországon használt orvostechnikai eszközök tanúsítása azonban nem feltétlenül rajtuk fut keresztül. Ha egy gyártó Németországban vagy Franciaországban működő kijelölt szervezettől szerez tanúsítványt egy termékre, akkor az szabad utat kap a többi uniós tagállamba is. Ugyanez igaz a Magyarországon kiadott tanúsítványokra is. „Ha egy liftet beépíthetnek Magyarországon, akkor azt beépíthetik Spanyolországban is” – hozott egy építőipari hasonlatot Papp Valter, a CE Certiso Kft. ügyvezetője, hozzátéve, hogy ugyanez az elv működik az orvostechnikai eszközöknél is.

Az orvostechnikai termékeknél persze szigorúbbak a követelmények, mint más, kisebb egészségügyi kockázatokkal járó termékeknél. Papp elmondása szerint a tanúsítás kiadása többlépcsős folyamat, és a gyártókat később is többször ellenőrzik, aminek részét képezik előre be nem jelentett helyszíni auditok is.

Az ICIJ nyomozása szerint probléma, hogy profitorientált magáncégek is lehetnek kijelölt szervezetek, mert számukra épp a tanúsítványokat kérő cégektől érkezik a bevétel, ráadásul ezekre a társaságokra általában nem vonatkoznak a közérdekű adatok kiadására vonatkozó szabályok, így kevésbé átláthatóan működnek.

Papp szerint ugyanakkor minden előírás azonos a kijelölt szervezetek esetében, így az adatközlési kötelezettségünk sem kisebb a magáncégeknél, mint az állami szervezetek esetén. Hozzátette, hogy a gyártóknak előre kell fizetni az eljárási díjat, amit a kijelölt szervezet akkor is megkap, ha végül a gyártó nem szerzi meg a tanúsítványt. „Anyagilag nem vagyunk abban érdekeltek, hogy egy termék piacra kerül-e, vagy sem” – közölte Papp, hozzátéve, hogy a kijelölt szervezetek munkáját ellenőrzik a saját nemzeti hatóságaik, és vannak olyan ellenőrzések is, amikor más tagállamok hatóságaitól érkeznek szakemberek, hogy megvizsgálják a cég munkáját. A CE Certiso pedig azzal is igyekszik tenni az átláthatóságért, hogy a honlapján közzéteszi azoknak a cégeknek a listáját, amelyektől különböző hiányosságok miatt visszavonták a tanúsítványokat. https://cecertiso.hu/?page_id=13081

Elszakadt mellimplantátumok

Az orvostechnikai eszközök szabályozási hiányosságaira talán leginkább az úgynevezett PIP-botrány mutatott rá közel tíz évvel ezelőtt. A Poly Implant Prothèse (PIP) nevű, mellimplantátumokat gyártó francia cég 2010-ben ment csődbe, miután kiderült, hogy éveken át engedély nélküli szilikongélt használt a termékeihez.

A termék az egész világon elterjedt volt, 65 országban – köztük Magyarországon is – négyszázezer nő mellébe ültettek ilyen implantátumokat. Felmerült ugyan az is, hogy a PIP-termékek súlyos betegségeket is okozhatnak, de az akkori híradások szerint az implantátumok valódi kockázatát az jelentette, hogy nem orvosi tisztaságú töltetük miatt nagyobb valószínűséggel okozhattak gyulladást. Ráadásul eltávolításuk esetén meg kellett várni, amíg a szövetek regenerálódnak, ezért két műtétre is szükség lehetett a cseréjükhöz.

A PIP-botrány hatására történtek változások a szabályozásban Magyarországon is. Ennek hatására indították el például 2014-től a Központi Implantátumregisztert, amelyben rögzítik a különböző eszközök beültetésével kapcsolatos adatokat. Ennek célja épp az, hogy ha később kiderül, hogy valamely termékkel gond van, akkor gyorsan ki lehessen deríteni, hogy mely betegekben vannak problémás implantátumok. https://impreg.neak.gov.hu/

Az ICIJ nyomozása szerint továbbra is vannak hiányosságok a mellimplantátumok engedélyeztetésében és szabályozásában. Az OGYÉI-től kapott, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos problémákra vonatkozó 2017-18-as jelentésekben is gyakran tűnnek fel mellimplantátumokról szóló esetek. Van köztük olyan, amelyben Magyarország különös összefüggésben merül fel.

Egy 2017 augusztusában született jelentés szerint egy budapesti kórházban távolítottak el egy nő melléből egy Nagor gyártmányú, GFX típusú implantátumot, miután a páciensnél komplikációk merültek fel. A gyártó cég által leadott jelentés szerint úgynevezett kapszuláris kontraktúra következett be, ami egyike a mellimplantátumok beültetése után időnként jelentkező, akár komoly fájdalmakkal is járó szövődményeknek. Ez akkor alakul ki, ha a szervezet túl erősen reagál az idegen anyag beültetésére, és az átlagosnál vastagabb burkot képez az implantátum köré. Ha ez a burok túl vastag, akkor az összenyomhatja az implantátumot, és ezért akár annak eltávolítására is szükség lehet.

A jelentésből nem világos, hogy pontosan mi történt a 2017 augusztusában rögzített esetben, de úgy kategorizálták, mint ami „komoly közegészségügyi fenyegetést” jelentett, és „halálesettel vagy az egészségügyi állapot váratlan és súlyos romlásával” járt. A jelentésből kiderül emellett még, hogy 2012 óta világszerte 140 olyan incidens volt, amikor ugyanilyen típusú implantátumnál merült fel hasonló szövődmény, és ennek közel egyharmada – 43 eset – Magyarországon történt. A nagy-britanniai alapítású Nagornak több kérdést is feltettünk a konkrét esettel és a magyarországi incidensekkel kapcsolatban, de nem érkezett tőlük válasz.

Amikor a csomagolás a baj

Az OGYÉI által kiadott jelentésekből kiderül, hogy teljesen más jellegű eszközökkel kapcsolatban is felmerültek problémák az elmúlt két évben. Volt olyan beteg, aki arra panaszkodott, hogy az implantátumok beültetésével járó szemműtéte óta még rosszabbul lát, mint előtte. Egy másik betegnél sikertelen lett egy vállműtét, mert hiába fúrtak rajta több lyukat is, az implantátumokat nem sikerült megfelelően rögzíteni annak ellenére sem, hogy a páciens egy fiatal férfi volt, egészséges csontozattal. És előfordult olyan is, hogy nem magával a termékkel volt gond, hanem a csomagolásával.

A Zimmer Biomet nevű amerikai cég egyik leányvállalata tavaly decemberben adott ki egy figyelmeztetést arról, hogy különböző térd- és csípőimplantátumai nem megfelelően lettek becsomagolva. Az eszközöket úgynevezett LPDE műanyagba csomagolták, és a jelentés szerint a csomagolás anyagmaradványai rákerülhettek az implantátumokra. A figyelmeztetésből kiderül, hogy ez már egy évek óta húzódó probléma a cégnél, amit többszöri nekifutásra sem tudtak megnyugtatóan rendezni. A jelentés több mint 50 olyan országot sorolt fel, ahova forgalmaztak a problémás termékből, és köztük volt Magyarország is.

Megkérdeztük a Zimmer Biometet, hogy a termékek okoztak-e egészségi károsodást, illetve, hogy Magyarországon konkrétan hány beteget érintett az ügy, de a cég érdemi válasz helyett csak általánosságban annyit közölt, hogy követik a „szigorú szabályozási előírásokat”, és nagyon büszkék arra, amit az emberek életének javításáért tesznek.

Nem kaptunk részletes választ a Medtronictól sem, amikor az inzulinpumpás szerelékek Magyarországot is érintő visszahívásáról érdeklődtünk. Pedig az amerikai alapítású egészségügyi óriáscégnél nem először fordultak elő problémák az inzulinpumpás termékeinél. Az ICIJ gyűjtése szerint az elmúlt tíz évben húsz alkalommal fordult elő, hogy a cégnek vissza kellett hívnia inzulinpumpákat vagy azok kiegészítő eszközeit, és a vállalatot közel 100 esetben perelték be állítólagos meghibásodások miatt.

Egy 2013-as levélben az amerikai egészségügyi hatóság, a Food and Drug Administration (FDA) bírálta a céget, amiért az szerintük nem megfelelő gyorsasággal és alapossággal vizsgálta ki a betegektől érkező panaszokat és az eszközökkel kapcsolatban jelentett haláleseteket. A hatóság szerint ezek között volt egy olyan konkrét eset is, amikor a pumpa esetleges hibája miatt esett súlyos veszélyekkel járó diabéteszes kómába egy beteg.

Iratkozz fel a hírlevelünkre, és így biztosan nem fogsz lemaradni a nyomozásaink eredményéről!

Az ICIJ elemzése szerint – amely az FDA jelentései alapján készült – 2008 és 2017 között több mint 1800 halálesetnél és közel 96 ezer sérülésnél merült fel, hogy azok köthetők a Medtronic inzulinpumpához. Az elemzés szerint ez rekordnak számít az orvostechnikai eszközök között. A cég erre azt reagálta, hogy a sérülésekről és halálesetekről szóló jelentések félrevezetőek lehetnek, és előfordulhat, hogy pontatlan információkon alapulnak. Szerintük ezért nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni belőlük.

A 2017 szeptemberében bejelentett, Magyarországon több mint 1600 beteget érintő inzulinpumpás visszahívásról szóló dokumentumban a cég azt írta az esetleges kockázatokról, hogy „szélsőséges esetben a beteg halála is lehetséges”, de ők nem kaptak jelentést ilyen esetről. Megkérdeztük a Medtronicot, hogy a visszahívott eszközökkel kapcsolatban mik voltak a magyarországi tapasztalatok, de a cég nem válaszolt erre. Az ICIJ-nek küldött reakciójukban általánosságban azt közölték, hogy az inzulinpumpáik több százezer betegnek segítettek, egy eszköz visszahívása pedig nem jelenti azt, hogy az feltétlenül hibás vagy veszélyes lenne.

A borítókép Christina Chung (ICIJ) munkája.

Ez a cikk jelentős részben az ICIJ által gyűjtött információkon alapul. Az ő nyomozásukban a következő újságírók vettek részt: Ben Hallman, Jet Schouten, Dean Starkman, Simon Bowers, Emilia Díaz-Struck, Gerard Ryle, Sasha Chavkin, Spencer Woodman, Cat Ferguson, Petra Blum, Scilla Alecci, Sydney P. Freedberg, Fergus Shiel, Richard H. P. Sia, Tom Stites, Martha M. Hamilton, Joe Hillhouse, Rigoberto Carvajal, Cécile Schilis-Gallego, Hilary Fung, Marina Walker Guevara, Miguel Fiandor, Pierre Romera, Hamish Boland-Rudder, Will Fitzgibbon, Delphine Reuter, Amy Wilson-Chapman, Margot Williams, Pauliina Siniauer, Razzan Nakhlawi, Jesse McLean, Matthew Perrone, Holbrook Mohr, Mitch Weiss, Charles Backcock, Andrew Lehren and Emily Siegel.